又一家喹硫平缓释片来了，绿叶高价买来的思瑞康形势严峻
1.国际化领先的制药企业:南通联亚的富马酸喹硫平缓释片（Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets）在国内提交上市申请。
2018年10月22日获得CDE承办受理公示。
2.南通联亚的富马酸喹硫平缓释片在2017年11月29获得美国ANDA批准。此次国内应为美国转报国内申请。
目前喹硫平仿制药申报上市一览：
（1）佛山德芮可制药此次国内同样也应为美国转报国内申请，本公司为我国台湾地区法德生技子公司，同时四环医药参与其中。富马酸喹硫平缓释片在2017年5月10日获得美国ANDA批准。
（2）除了南通联亚和德芮可的富马酸喹硫平缓释片在美国获批外，还有：
2018年9月28日，浙江海正宣泰医药有限公司（Align Science Pharma Inc.）获得美国FDA批准富马酸喹硫平缓释片（Seroquel XR）上市。该产品研发生产注册报批由上海宣泰医药科技有限公司承接并主持完成，其原研制剂为阿斯利康公司的SeroquelXR，获批产品规格为150mg和200mg，ANDA文号为209497。
目前其他开展BE的企业：
参考：药融数据，Pharnex Datamonitor。
绿叶制药-思瑞康：
思瑞康缓释片（富马酸喹硫平缓释片），适应症为精神分裂症与双相情感障碍，在部分地区获批用于治疗抑郁症及广泛性焦虑症。
富马酸喹硫平缓释片原研公司为阿斯利康，2007年5月份在美国上市。2017年，思瑞康系列产品在中国等亚洲国家和地区的销售额约为0.74亿美元。在2018年5月7日，绿叶制药已宣布以5.46亿美元（约合人民币34.77亿元）获得阿斯利康思瑞康及思瑞康缓释片的许可权利。
此前，有相关业内人士预计，绿叶收购相关地区权益后，思瑞康在中国将持续保持两位数的业绩增长，销售额将突破10亿。
药融观点:
由于过专利期的原研药在多地已不能享受优惠待遇。
此前1月份江苏药品集中采购发布新规：通过一致性评价的仿制药，享受与原研同等待遇。
根据上海的相关政策，通过一致性评价品种，未纳入上海市带量采购和谈判的，可直接挂网采购。
3 月 6 日，陕西卫计委办公室发布关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知，各采购联合体和各级医疗机构要将通过一致性评价品种纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。带量采购议价时，要和原研药同一议价层次，逐步减小与原研药之间的价格差距。各级医疗机构要采取有效措施，促进通过一致性评价品种的合理使用。
在通过一致性评价的品种越来越多和国家集中采购政策逐步实施下，对原研药企业可能会是不小冲击。医保基金总额度有限，仿制药处方量占比不断攀升，可有效减轻国家负担，这是全球通用的做法。
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参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露等。
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